Бокс биологической безопасности 2 класса

//Бокс биологической безопасности 2 класса

Бокс биологической безопасности 2 класса


Описание

Назначение и область применения

Бокс биологической безопасности 2 класса — автономная чистая зона, которая появилась вследствие развития принципа «ламинарного потока» и применения контрольных параметров к окружающей среде в области биологических исследований или химической защиты.

Чистая зона предназначена для обработки и дозирования нестерильных порошкообразных и/или летучих веществ, при этом, взвешивание и приготовление партий фармацевтических препаратов проводится исключительно в ламинарном воздушном потоке.

Конструкция  гарантирует защиту оператора, обрабатываемых веществ и окружающей среды. Оператор и обрабатываемые вещества защищены от перекрестной контаминации, поскольку работы с порошками проводятся в пределах защищенной зоны; защита обеспечивается немного более низким давлением внутри бокса по сравнению с внешней средой, а также воздушным барьером у защитной завесы из ламелей ПВХ.

Чистая зона применяется для оснащения отдельных рабочих мест  фармацевтических и других учреждений с высокими требованиями к чистоте воздуха (производства стерильных лекарственных средств и медицинских изделий, микробиологические производства и др.).

Принцип работы

Чистая зона представляет собой конструкцию, состоящую из блока фильтровентиляционных модулей, задней стенки с установленными предварительными фильтрами класса G4 (ГОСТ Р ЕН 779-2007), рабочей зоны, опор и панели управления.

Воздух, проходя через фильтровентиляционный модуль очищается до требуемой степени чистоты при помощи фильтров класс очистки  Н 14 (ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010) и подается в рабочую зону (примерно 70% от общего объема). Устройство фильтровентиляционного модуля обеспечивает ламинарный нисходящий поток воздуха в рабочей зоне. Часть очищенного воздуха (примерно 30% от общего объема)  через дополнительный фильтр Н 14 выбрасывается в помещение

Преимущества решения:

  • чистая зона работает по принципу рециркуляции воздуха в помещении, в котором она установлена. Таким образом, чистая зона не только создает воздушную среду гарантированного класса чистоты внутри себя, но и эффективно вычищает воздух в самом помещении.

Собственное производство и КБ позволяет производить различные модификации типоразмеров.

 

Ссылка на чертеж в формате DXF

Габаритный чертеж установки BDC-9-002-3600-Pharm

Технические характеристики

Наименование BDC-9-002-3600-Pharm BDC-9-003-7200-Pharm
Требование к исполнению ГОСТ.СТБ.GMP. ГОСТ.СТБ.GMP.
Проведение валидации по месту установки оборудования и заполнение протоколов IQ, OQ, PQ IQ, OQ, PQ
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) по СТБ ИСО 14644-1-2002 5 ИСО 5 ИСО
Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010, NSF/ANSI 49 II II
Тип бокса согласно NSF/ANSI 49 A2 A2
Класс установленных HEPA-фильтров ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 Н14 Н14
Степень очистки воздуха от взвешенных частиц размером 0,3 мкм, % 99,9995 99,9995
Материал поверхности в рабочей зоне Нержавеющая сталь AISI 316 Нержавеющая сталь AISI 316
Материал обшивки Нержавеющая сталь AISI 304 Нержавеющая сталь AISI 304
Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере, м/c 0,4 0,4
Уровень шума, не более, дБ 60 80
Освещенность рабочего поля, лк, не менее 900 900
Степень рециркуляции воздуха в боксе,% ≈70 ≈70
Габаритные размеры бокса, мм (ШхГхВ) 2142*1852*2674 2652*2468*2746
Размеры рабочей зоны ламинарного бокса,  мм (ШхГхВ) 2142*1149*2002 2652*1867*1980
Масса бокса с подставкой, кг, не более 660 940
Мощность потребляемая боксом (без учета нагрузки на блоки розеток), Вт 1800 3300
Суммарная допустимая нагрузка на блоки розеток, Вт, не более 1500 1500
Напряжение питания, В 220, 50 Hz 220, 50 Hz
Максимальная производительность по чистому воздуху,
подаваемому в рабочую камеру бокса, м3/час
3600 7200

Паспорт
Паспорт BDC-9-002-3600-Pharm