Назначение и область применения
Бокс биологической безопасности 2 класса — автономная чистая зона, которая появилась вследствие развития принципа «ламинарного потока» и применения контрольных параметров к окружающей среде в области биологических исследований или химической защиты.
Чистая зона предназначена для обработки и дозирования нестерильных порошкообразных и/или летучих веществ, при этом, взвешивание и приготовление партий фармацевтических препаратов проводится исключительно в ламинарном воздушном потоке.
Конструкция гарантирует защиту оператора, обрабатываемых веществ и окружающей среды. Оператор и обрабатываемые вещества защищены от перекрестной контаминации, поскольку работы с порошками проводятся в пределах защищенной зоны; защита обеспечивается немного более низким давлением внутри бокса по сравнению с внешней средой, а также воздушным барьером у защитной завесы из ламелей ПВХ.
Чистая зона применяется для оснащения отдельных рабочих мест фармацевтических и других учреждений с высокими требованиями к чистоте воздуха (производства стерильных лекарственных средств и медицинских изделий, микробиологические производства и др.).
Принцип работы
Чистая зона представляет собой конструкцию, состоящую из блока фильтровентиляционных модулей, задней стенки с установленными предварительными фильтрами класса G4 (ГОСТ Р ЕН 779-2007), рабочей зоны, опор и панели управления.
Воздух, проходя через фильтровентиляционный модуль очищается до требуемой степени чистоты при помощи фильтров класс очистки Н 14 (ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010) и подается в рабочую зону (примерно 70% от общего объема). Устройство фильтровентиляционного модуля обеспечивает ламинарный нисходящий поток воздуха в рабочей зоне. Часть очищенного воздуха (примерно 30% от общего объема) через дополнительный фильтр Н 14 выбрасывается в помещение
Преимущества решения:
Собственное производство и КБ позволяет производить различные модификации типоразмеров.
Ссылка на чертеж в формате DXF
Габаритный чертеж установки BDC-9-002-3600-Pharm
Технические характеристики
Наименование | BDC-9-002-3600-Pharm | BDC-9-003-7200-Pharm |
Требование к исполнению | ГОСТ.СТБ.GMP. | ГОСТ.СТБ.GMP. |
Проведение валидации по месту установки оборудования и заполнение протоколов | IQ, OQ, PQ | IQ, OQ, PQ |
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) по СТБ ИСО 14644-1-2002 | 5 ИСО | 5 ИСО |
Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010, NSF/ANSI 49 | II | II |
Тип бокса согласно NSF/ANSI 49 | A2 | A2 |
Класс установленных HEPA-фильтров ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 | Н14 | Н14 |
Степень очистки воздуха от взвешенных частиц размером 0,3 мкм, % | 99,9995 | 99,9995 |
Материал поверхности в рабочей зоне | Нержавеющая сталь AISI 316 | Нержавеющая сталь AISI 316 |
Материал обшивки | Нержавеющая сталь AISI 304 | Нержавеющая сталь AISI 304 |
Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере, м/c | 0,4 | 0,4 |
Уровень шума, не более, дБ | 60 | 80 |
Освещенность рабочего поля, лк, не менее | 900 | 900 |
Степень рециркуляции воздуха в боксе,% | ≈70 | ≈70 |
Габаритные размеры бокса, мм (ШхГхВ) | 2142*1852*2674 | 2652*2468*2746 |
Размеры рабочей зоны ламинарного бокса, мм (ШхГхВ) | 2142*1149*2002 | 2652*1867*1980 |
Масса бокса с подставкой, кг, не более | 660 | 940 |
Мощность потребляемая боксом (без учета нагрузки на блоки розеток), Вт | 1800 | 3300 |
Суммарная допустимая нагрузка на блоки розеток, Вт, не более | 1500 | 1500 |
Напряжение питания, В | 220, 50 Hz | 220, 50 Hz |
Максимальная производительность по чистому воздуху, подаваемому в рабочую камеру бокса, м3/час |
3600 | 7200 |
Паспорт
Паспорт BDC-9-002-3600-Pharm