Автономная чистая зона «BDC-9-002-3600-Pharm» и «BDC-9-003-7200-Pharm»



 

Назначение и область применения

 

Автономная чистая зона «BDC-9-Pharm» (далее – Чистая зона) появилась вследствие развития принципа «ламинарного потока» и применения контрольных параметров к окружающей среде в области биологических исследований или химической защиты.

 

Чистая зона предназначена для обработки и дозирования нестерильных порошкообразных и/или летучих веществ, при этом, взвешивание и приготовление партий фармацевтических препаратов проводится исключительно в ламинарном воздушном потоке.

 

Конструкция  гарантирует защиту оператора, обрабатываемых веществ и окружающей среды. Оператор и обрабатываемые вещества защищены от перекрестной контаминации, поскольку работы с порошками проводятся в пределах защищенной зоны; защита обеспечивается немного более низким давлением внутри бокса по сравнению с внешней средой, а также воздушным барьером у защитной завесы из ламелей ПВХ.

 

Чистая зона применяется для оснащения отдельных рабочих мест  фармацевтических и других учреждений с высокими требованиями к чистоте воздуха (производства стерильных лекарственных средств и медицинских изделий, микробиологические производства и др.). 

Принцип работы

 

Чистая зона представляет собой конструкцию, состоящую из блока фильтровентиляционных модулей, задней стенки с установленными предварительными фильтрами класса G4 (ГОСТ Р ЕН 779-2007), рабочей зоны, опор и панели управления.

 

Воздух, проходя через фильтровентиляционный модуль очищается до требуемой степени чистоты при помощи фильтров класс очистки  Н 14 (ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010) и подается в рабочую зону (примерно 70% от общего объема). Устройство фильтровентиляционного модуля обеспечивает ламинарный нисходящий поток воздуха в рабочей зоне. Часть очищенного воздуха (примерно 30% от общего объема)  через дополнительный фильтр Н 14 выбрасывается в помещение

 

Преимущества решения:

 

  • чистая зона работает по принципу рециркуляции воздуха в помещении, в котором она установлена. Таким образом, чистая зона не только создает воздушную среду гарантированного класса чистоты внутри себя, но и эффективно вычищает воздух в самом помещении.

 

Собственное производство и КБ позволяет производить различные модификации типоразмеров.

 

Ссылка на чертеж в формате DXF 

Габаритный чертеж установки BDC-9-002-3600-Pharm

 

Технические характеристики

 

Наименование

BDC-9-002-3600-Pharm

BDC-9-003-7200-Pharm

Требование к исполнению

ГОСТ.СТБ.GMP.

ГОСТ.СТБ.GMP.

Проведение валидации по месту установки оборудования и заполнение протоколов

IQ, OQ, PQ

IQ, OQ, PQ

Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) по СТБ ИСО 14644-1-2002

5 ИСО

5 ИСО

Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010, NSF/ANSI 49

II

II

Тип бокса согласно NSF/ANSI 49

A2

A2

Класс установленных HEPA-фильтров ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010

Н14

Н14

Степень очистки воздуха от взвешенных частиц размером 0,3 мкм, %

99,9995

99,9995

Материал поверхности в рабочей зоне

Нержавеющая сталь AISI 316

Нержавеющая сталь AISI 316

Материал обшивки

Нержавеющая сталь AISI 304

Нержавеющая сталь AISI 304

Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере, м/c

0,4

0,4

Уровень шума, не более, дБ

60

80

Освещенность рабочего поля, лк, не менее

900

900

Степень рециркуляции воздуха в боксе,%

≈70

≈70

Габаритные размеры бокса, мм (ШхГхВ)

2142*1852*2674

2652*2468*2746

Размеры рабочей зоны ламинарного бокса,  мм (ШхГхВ)

2142*1149*2002

2652*1867*1980

Масса бокса с подставкой, кг, не более

660

940

Мощность потребляемая боксом (без учета нагрузки на блоки розеток), Вт

1800

3300

Суммарная допустимая нагрузка на блоки розеток, Вт, не более

1500

1500

Напряжение питания, В

220, 50 Hz

220, 50 Hz

Максимальная производительность по чистому воздуху,
подаваемому в рабочую камеру бокса, м3/час

3600

7200